Сдвиг в сторону организаций по управлению испытательными площадками Тенденции и последствия для спонсоров

Мэтью Уиллер, управляющий директор и партнер LEK Consulting

Спонсоры клинических исследований сегодня сталкиваются с целым рядом развивающихся динамик, которые меняют способы проведения испытаний. Макротенденции в биофармацевтике включают расширение ассортимента и объема исследований (особенно выраженное в определенных терапевтических областях и методах, таких как онкология и специальные препараты), все более сложные схемы исследований, а также развитие площадок для испытаний и поставщиков фармацевтических услуг. Спонсоры должны признать и рассмотреть последствия, вытекающие из этих тенденций, и соответствующим образом скорректировать свои организационные стратегии, чтобы обеспечить успех в будущем.

В рамках исследовательских площадок новые организации по управлению площадками (SMO) владеют несколькими коммерческими площадками клинических исследований и предлагают специализированные услуги по управлению площадками и единую точку взаимодействия для спонсоров, проводящих исследования (см. Рисунок 1). SMO предоставляют спонсорам ряд дополнительных клинических услуг, в том числе:

Хотя SMO по-прежнему составляют относительно небольшую часть от общего числа пациентов клинических исследований в специализированных учреждениях (по оценкам, в 10–20% в 2023 г.), они играют важную роль в ситуации, которая начала консолидироваться как SMO, часто при поддержке прямых инвестиций, стремятся достичь дальнейшего масштаба за счет приобретения независимых объектов. В свою очередь, спонсоры все чаще сотрудничают с SMO при проведении испытаний, поскольку они осознают ценность, которую SMO могут принести испытаниям и успеху организации.

В основе этой тенденции партнерства лежит тот факт, что спонсоры разрабатывают все более дорогие и сложные клинические исследования с более сложными методами лечения и нишевыми группами пациентов, что фундаментально повысило ценность предложения SMO. Благодаря централизованным и стандартизированным функциям SMO могут ускорить начало исследований, эффективно набрать и удержать пациентов, обеспечить соблюдение сроков и дат считывания данных, а также снизить общие затраты.

В целом, решение спонсора сотрудничать с SMO и выбрать его для проведения испытаний ставит перед спонсорами новые вопросы, которые необходимо рассмотреть. Однако спонсоры могут подготовиться к новым нормам завтрашнего дня, поняв ключевые тенденции, связанные с SMO, их влияние на проведение спонсорских испытаний и включив это в будущую организационную стратегию.

В этой статье мы обсуждаем ключевые тенденции, формирующие ландшафт SMO и ценностное предложение, какое значение эти тенденции имеют для спонсоров исследований и как спонсоры могут адаптироваться к этим меняющимся условиям.

Рисунок 1. Потенциальные заинтересованные стороны для спонсоров клинических исследований

Согласно данным первого исследования клинических и электронных фармацевтических услуг, проведенного консалтинговой компанией по глобальной стратегии LEK Consulting за 2022 год1, биофармацевтические спонсоры и CRO увеличили использование SMO с 2021 года на всех этапах, но особенно на поздних стадиях исследований. В целом 31% респондентов опроса планируют использовать SMO «часто» или «регулярно» для исследований фазы 3 в 2023 году, что вдвое больше, чем всего лишь 15% в 2021 году. Аналогичное двукратное увеличение ожидалось в исследованиях фазы 2: с 10% до 22 % (см. рисунок 2).

Помимо увеличения общего использования, ключевой тенденцией этих данных является рост ожиданий спонсоров по использованию SMO для исследований на более поздних стадиях. В общей сложности 20% и 31% респондентов планируют использовать SMO «часто» или «регулярно» для исследований фазы 2 и фазы 3 соответственно, по сравнению с только 17% для фазы 1. По мере того, как активы переходят на более поздние стадии исследований, протоколы как правило, требуется большее количество пациентов, больше мест и более сложный сбор данных и отчетность по конечным точкам как по безопасности, так и по эффективности. Кроме того, испытания на более поздних стадиях, скорее всего, будут проводиться в разбросанных географических регионах с различной динамикой регулирования. В совокупности эти факторы выявили или подчеркнули общие болевые точки испытаний, которые масштабируемые SMO стремятся решить и работают над усилением потенциального ценностного предложения SMO.

Рисунок 2. Текущее и ожидаемое использование SMO спонсором на всех этапах разработки